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臨淵羨魚 不如發展生物醫藥審批

16

Dec 2020

臨淵羨魚 不如發展生物醫藥審批

16/12/2020《星島日報》 朱兆麟 黃展瑋 新冠肺炎第四波疫情爆發,市民既擔心疫症威脅,又受限聚令的不便之苦,不少市民都寄望盡快可注射疫苗,回復正常生活。不少設有藥品監管局及監管機制地區,都有機制安排緊急使用生物醫藥產品,英國藥品和健康產品管理局(MHRA)近日就批准緊急使用輝瑞和BioNTech聯合研發的新冠肺炎疫苗,是全球首個批准使用該疫苗的國家,使不少港人羨慕。 英、美、歐都有自己的審批系統,英國MHRA表示疫苗達九成五保護率,要求製造商繼續提供數據供審查;美國食品暨藥物管理局(FDA)和由獨立專家組成的生物製品相關諮詢委員會(VRBPAC)亦是接獲輝瑞的「緊急使用授權」申請而加快審查進度;歐盟藥品管理局(EMA)則較為謹慎,表示需花更多時間觀察。 疫情期間美國FDA對新冠病毒療法、診斷試劑、疫苗研發項目等,開放緊急使用授權申請(Emergency Use Authorization,EUA),授權終止後要在美國醫藥市場上退出,但獲得EUA有助產品於緊急使用期間收集臨牀數據,為正式上市鋪路。而美國FDA另外提供「優先審評、快速通道、突破性療法、加速審批」四個特別審批法,主要用於治療嚴重疾病的藥物,由其開發、上市等不同階段給予支援,當中「突破性療法」要求有初步臨牀試驗證明,藥物要在臨牀測試證明,成效較現有療法有顯著改善。此機制亦值得港府參考。 香港雖有世界前列的生物醫藥研發成果及產品,卻未有這種審批機制,影響這些成果產業化及應用的進度。香港許多市面的新藥都是經內地國家食品藥品監管總局、或美國食品藥品監督管理局(FDA)審批,近來多家生物醫藥公司都傳出新冠肺炎的疫苗、藥物研發有突破,香港亦不能只依賴外地,要發展自己的生物醫藥產品審批機制。 香港要發展出英、美、歐等的審批機制,難以於短時間一蹴而就,但亡羊補牢,為時未晚,政府應參考國際標準,檢討如何建立一套生物醫藥行業監管制度;港府可仿效美國做法,成立藥監局FDA與獨立專家聯手,組成生物製品諮詢委員會,合作審批、評估和提供技術諮詢。香港有潛質發展成為國際生物醫藥產品驗證審批中心,處理進出口及轉口各地的產品審批,結合現有醫藥成果及國際標準的臨牀測試能力、經驗,加快引入疫苗、藥物。成為生物醫藥發展樞紐。 朱兆麟、黃展瑋 香港可持續發展研究中心 原文鏈接:https://std.stheadline.com/daily/article/2317452/臨淵羨魚 不如發展生物醫藥審批


我未來過去的公共空間

06

May 2015

我未來過去的公共空間

2015年,拓展公共空間主辦【我未來過去的公共空間】,希望把公共空間的知識帶進社會各階層,從而使香港市民更了解公共空間的意義。香港可持續發展研究中心作為是此活動的協辦單位,深感提高大眾對公共空間認知的重要性,更成為是此活動的首席贊助。